Zum Hauptinhalt springen
– Branche Pharmaindustrie & Medizintechnik

Mehr Sicherheit für Patienten, weniger Risiken für Hersteller – mit KI-gestützter, optischer Qualitäts­kontrolle.

Der Einsatz modernster KI-Algorithmen zur Qualitätssicherung ist entscheidend damit Hersteller von Medizintechnik sowie medizinischen und pharmazeutischen Produkten die Balance zwischen Patientensicherheit, Richtlinien und wirtschaftlicher Effizienz finden. Trotz steigender Produktkomplexität muss eine umfassende, verlässliche und reproduzierbare Qualitätssicherung sichergestellt werden.

KI klassifiziert und dokumentiert Fehler – in Taktzeit, in Serie, in höchster Qualität


Medizinische, medizintechnische und pharmazeutische Produkte unterliegen strengsten regulatorischen und gesetzlichen Vorgaben (GMP, FDA, EMA) und haben eine 0-Fehler-Toleranz hinsichtlich ihrer Produktsicherheit. Schon kleinste visuelle Abweichungen – von Partikeln in Flüssigkeiten bis hin zu beschädigten Blisterverpackungen – können gravierende Folgen haben: Produktionsstopps, Rückrufaktionen und Vertrauensverlust bei Patienten und Behörden.

Die Gesundheit von Menschen steht auf dem Spiel.

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die visuelle Qualitätskontrolle: Automatisierte Bildverarbeitungssysteme prüfen jede Einheit in Echtzeit, erkennen Abweichungen, die dem menschlichen Auge entgehen würden, und liefern dabei konsistent klassifizierte und dokumentierte Ergebnisse. So werden nicht nur Fehler entdeckt, sondern auch Muster erkannt, die Rückschlüsse auf Prozessoptimierungen und somit eine höhere Effizienz ermöglichen.

36ZERO Vision bringt Deep Learning in die automatisierte Serienproduktion.

Die Cloud-Plattform dient der Entwicklung von KI-Modellen individuell für jede Anwendung. Sie wird initial mit bekannten Fehlertypen trainiert und kann durch Interaktion mit Mitarbeitern kontinuierlich verbessert werden. So passt sie sich neuen Produktvarianten, Anwendungen und Fertigungsbedingungen flexibel an und macht Qualitätsentscheidungen weltweit standardisiert.

Bilder industrieller Kameras werden mit den trainierten Modellen autark, on-premise und in Echtzeit analysiert, Fehlermuster erkannt und Produkte objektiv bewertet. Oberflächen, Verpackungen, Passgenauigkeit und Vollständigkeiten lassen sich dadurch ohne Verzögerung prüfen – schneller und präziser als durch das menschliche Auge oder klassische Inspektionssysteme wie Annomalieerkennung, welche jedwede Abweichung als Fehler deklariert.


Das
Ergebnis:

  • Werden Fehler klassifiziert, können Ursachen abgestellt und Prozesse stabilisiert werden, somit steigt die Qualität, Compliance und Effizienz, während Kosten, Risiken und regulatorische Probleme sinken.

Typische Fehler auf pharmazeuti­schen und medizinischen Produkten

1. Pharmaindustrie 

  • Flecken, Punkte oder Einschlüsse auf Arzneimitteln, Tabletten, Kapseln oder Blistern
  • Beschädigte Oberflächen (Risse, Abplatzungen, Bruchkanten)
  • Falsche Prägung / fehlende Markierung auf Tabletten
  • Partikel im Produkt oder in Flüssigkeiten (sichtbare Fremdkörper oder Glaspartikel)
  • Fehlerhafte Blisterverpackung (Tablette fehlt, falsches Fach versiegelt, Siegelnaht beschädigt)
  • Etikettierfehler (schief, falsch, unvollständig, doppelt)

2. Medizinprodukte

  • Lufteinschlüsse oder Blasen in transparenten Bauteilen (z. B. Spritzen, Katheter)
  • Unsaubere Schweiß- oder Klebenähte (bei Schläuchen, Beuteln oder Folien)
  • Verpackungsfehler (Siegelnähte nicht dicht, Folien eingerissen, falsche Sterilbarriere)
  • Fremdkörper oder Fasern in sterilen Verpackungen oder an Produkten
  • Fehlende oder fehlerhafte Markierungen (z. B. Skalen auf Spritzen oder Röhrchen)

3. Medizintechnik 

  • Oberflächenfehler (Kratzer, Risse, Brüche, Polierfehler bei Metallinstrumenten)
  • Beschichtungsfehler (z. B. Abplatzungen bei beschichteten OP-Werkzeugen oder Implantaten)
  • Deformationen bei Kunststoff- oder Metallteilen
  • Unzulängliche Passgenauigkeit  (sichtbare Spalte, lose Teile)
  • Unvollständige oder falsche Kennzeichnung (UDI-Codes, Chargennummern, CE-Kennzeichen)
befüllung_korrekt
Jeder Blister ist korrekt gefüllt.
stanzfehler
Die Perforation ist ungleichmäßig ausgeführt, was auf unzureichende Werkzeugschärfe oder fehlerhafte Stanzführung hinweist.
defekt_verpackung
Der Blister ist beschädigt bzw. aufgerissen, verursacht durch mechanische Belastung oder unsachgemäße Handhabung im Verpackungsprozess.

Herausforde­rungen


  • Strenge Vorschriften → Unternehmen müssen höchste Standards einhalten.
  • Aufwendige Dokumentation & Nachverfolgbarkeit → jeder Fehler, jede Abweichung und jede Korrekturmaßnahme muss lückenlos dokumentiert werden.
  • Hoher Auditdruck → Behörden und Benannte Stellen prüfen regelmäßig und erwarten vollständige Compliance.
  • Vielfältige Produkte → von Tabletten über Katheter bis hin zu komplexen OP-Instrumenten, jede Produktgruppe hat eigene Fehlerbilder.
  • Subjektivität bei manueller Inspektion → Fachkräftemangel erschwert eine gleichbleibend hohe Qualität.
  • Schulungsaufwand → Mitarbeiter müssen regelmäßig in GMP, ISO und Prüftechniken geschult werden.

Vorteile


  • Objektive Fehlerklassifikation schafft Einheitlichkeit zwischen Produktion, QS und Technik.
  • Prozessverbesserung durch Ursachenanalyse sorgt für stabile, effiziente Abläufe.
  • Automatisierung wird ermöglicht, da Pseudo-Fehler und manuelle Nacharbeit entfallen.
  • Regulatorische Sicherheit dank GMP-/ISO-Konformität, klarer Fehlerklassifikation und Closed-Loop-Dokumentation.
  • Höhere Produktivität bei gleichzeitig weniger Ausschuss, Stillständen und Ressourceneinsatz.
  • Weniger Reklamationen & Rückrufe senken Kosten und sichern Reputation.

Applikationen

1. Pharmaindustrie

  • Medikamenten-, Tabletten- & Kapselinspektion: Erkennung von Bruchstellen, fehlende Prägungen und Fremdpartikel.
  • Blisterkontrolle: Automatisierte Bildanalyse prüft Vollständigkeit, Siegelnähte und korrekte Platzierung jeder Einheit.

  • Serialisierung, Etiketten- & Verpackungsprüfung: Prüfung von Chargennummern, Haltbarkeitsdaten, UDI-Codes auf Vollständigkeit & Lesbarkeit.
  • Inline-Anomalieerkennung: Analyse subtiler Fehlermuster in der Produktion, bevor Fehler überhaupt sichtbar werden.

2. Medizinprodukte

  • Oberflächenprüfung von Kunststoffen & Metallen: Erkennung Mikrorisse, Kratzer, Blasen oder Materialeinschlüsse.
  • Naht- & Schweißkontrolle: Deep-Learning Analyse von Schweiß- und Klebenähten (z. B. an Kathetern oder Schläuchen) auf Dichtheit & Sauberkeit.
  • Transparenz- und Blasenprüfung: Inspektion transparenter Teile (Spritzen, Katheter) auf Lufteinschlüsse oder Fremdkörper.
  • Verpackungsintegrität: Prüfung von Folien und Siegelnähten auf Perforation und Manupulation, um Sterilität sicherzustellen.

3. Medizintechnik

  • Instrumentenprüfung: Detektion von Polierfehlern, Korrosion, lose Partikel oder Grate an OP-Werkzeugen.
  • Passgenauigkeit & Montagekontrolle: Prüfung von Spaltmaßen und Geometrien in Baugruppen.
  • Predictive Quality Monitoring: Verknüpfung von Bilddaten mit Prozessparametern

KI in der Pharmaindustrie & Medizintechnik unverbindlich anfragen.